Precision and trueness verification study of an Atellica system.

Objectives: Clinical laboratories should use only validated procedures. Precision is an important factor in the validation and verification of a new measurement procedure. Our objective was to verify the precision and trueness of different analysers used for the biochemical and immunochemical characterization of analytes. Methods: Advia 1800®, Immulite®2000 and CentaurXP® analysers and the Atellica®Solution system were used. Five analytes were characterized biochemically, whereas another five analytes were characterized immunochemically. Imprecision was assessed using BioRad® and Siemens® control materials. Within-run and between-run imprecision were calculated by analysing three replicates of each control in a single run every day for five days. Bias was assessed using 40 samples of serum by the analysis of differences and linear regression. Results: The within-run and between-run imprecision values obtained with the new measurement procedure were lower than the ones claimed by the manufacturer for all the analytes studied. In the bias study, a proportional but not constant systematic error was observed in some analytes. Conclusions: The coefficients of variation obtained with Atellica®Solution verified both, the imprecision specifications claimed by the manufacturer and by the laboratory. The conditions of calibration should be revised for some parameters and a wider range of samples should be used.

Procedimiento para la interpretación de un cambio entre dos valores consecutivos de una magnitud biológica / Procedure for the interpretation of a change between two consecutive values of a biological quantity

Los intervalos de referencia biológicos no proporcionan información suficiente para la interpretación de un cambio entre dos valores medidos consecutivos debido a que, para la gran mayoría de las magnitudes, la variabilidad biológica intraindividual es menor que la variabilidad biológica interindividual. Teniendo en cuenta esta situación, el laboratorio podría proporcionar, conjuntamente con los intervalos de referencia, información adicional que permita estimar de manera objetiva la significación de un cambio en los valores de una magnitud biológica para un mismo individuo. En este sentido, la manera más adecuada para interpretar un cambio debe realizarse en función del concepto de incertidumbre, ya que permite considerar todas las posibles fuentes de variación a las que están sometidos los valores medidos. Este documento, basado en guías de ámbito nacional e internacional se describe un procedimiento para la interpretación de un cambio entre dos valores consecutivos de una magnitud biológica, basado en el estudio de las diversas fuentes de incertidumbre que le afectan

Biological reference intervals do not provide sufficient information for the interpretation of a change between two consecutive measured values of a biological quantity because, for the vast majority of quantities, the intra-individual biological variability is smaller than the inter-individual biological variability. Taking into account this situation, the laboratory could provide, in conjunction with the reference intervals, additional information to objectively estimate the significance of a change in the values of a biological quantity. In this sense, the most adequate way to interpret the change must be made on the basis of the uncertainty concept, since it allows taking into account all the possible sources of variation to which the measured values are subjected. This document, based on national and international guidelines, describes a procedure for the interpretation of a change between two consecutive values of a biological quantity, based on the study of the various sources of uncertainty that affect it

Desarrollo de procedimientos de medida basados en la cromatografía líquida de alta resolución / Development of measurement procedures based on high-performance liquid chromatography

No disponible

Procedimiento para el estudio de interferencias exógenas en la medición de magnitudes biológicas. Documento técnico (2017) / Procedure for the study of exogenous interferences in the measurement of biological quantities. Technical document (2017)

No disponible

Nomenclatura y unidades de las propiedades biológicas. Recomendación (2016) / Nomenclature and units of biological properties. Recommendation (2016)

No disponible

Validación de procedimientos de medida basados en la cromatografía líquida de alta resolución / Validation of measurement procedures based on high-performance liquid chromatography

No disponible

Evaluación de los indicadores de la calidad analítica en un laboratorio clínico / Evaluation of analytical quality indicators in a clinical laboratory

Introducción. Es necesario definir las especificaciones de la calidad utilizando indicadores que se adapten a las necesidades y tecnología disponible, así como, establecer los límites de aceptabilidad basándose en los consensos nacionales e internacionales. El objetivo de este estudio es evaluar el cumplimiento de diversos indicadores de la calidad para diferentes magnitudes biológicas. Material y métodos. Se han calculado mensualmente para cada magnitud los valores estadísticos siguientes: ratio de coeficientes de variación, índice de desviación estándar, error total basado en la variación biológica, nivel sigma y error total analítico (%). Resultados. El porcentaje de cumplimiento en suero del indicador de la imprecisión (ratio de coeficientes de variación) fue del 97%, mientras que el indicador de error sistemático (índice de desviación estándar) fue del 98%. Para orina, el cumplimiento para imprecisión fue del 88%, y para error sistemático del 95%. Respecto al cumplimiento del error total basado en la variación biológica, en suero fue del 85%, en orina del 93%, y para la troponina I (TpI) del 75%. En cuanto al cumplimiento del valor sigma, fue del 72% para suero y del 85% para orina; en el caso de la TpI, fue del 57%. Para el error total analítico fue del 97% para suero y del 88% para orina. Conclusiones. Se pueden adoptar las especificaciones basadas en la variación biológica para la mayoría de las magnitudes biológicas, y en su defecto, las especificaciones mínimas de consenso. Los objetivos basados en el nivel sigma están lejos de cumplirse con la tecnología actual (AU)

Introduction. Quality specifications need to be defined using indicators that are adapted to needs and current technology, as well as to establish the limits of acceptability based on national and international consensus. The aim of this study is to evaluate compliance with various quality indicators for different analytes. Materials and methods. The following statistical values were calculated monthly for each analyte: coefficient of variation ratio, standard deviation index, total error based on biological variability, sigma level and total analytical error (%). Results. Percentage compliance of imprecision indicator (coefficient of variation ratio) in serum was 97%, while the systematic error indicator (standard deviation index) was 98%. For urine, compliance of imprecision was 88%, and for systematic error it was 95%. As regards to compliance with ET based on biological variability, serum was 85%, urine was 93%, and troponin I (TpI) was 75%. As for sigma quality specifications, it was 72% for serum and for urine was 85%, and in the case of TpI was 57%. For total analytical error, the compliance rate was 97% for serum and 88% for urine. Conclusions. Specifications based on biological variability should be adopted whenever possible, and if not, the minimum consensus specifications. Goals based on the sigma level are far from being met with current technology (AU)

Procedimiento para la transferencia y revisión de intervalos de referencia biológicos / Procedure for transference and review of biological reference intervals

No disponible

Implementación de la variabilidad biológica como objetivo de la calidad en un laboratorio clínico / Implementation of biological variation on analytical goals in the clinical laboratory

Introducción. Para establecer el nivel de la calidad que los laboratorios deben alcanzar se han desarrollado diversos criterios. En la Conferencia de Estocolmo se estableció un modelo jerárquico para las especificaciones de la calidad analítica. El objetivo de este trabajo ha sido evaluar durante un año para múltiples magnitudes bioquímicas, tanto en el área de rutina como urgencias, de las cinco propuestas de Estocolmo, la de la variabilidad biológica. Material y métodos. Se ha calculado mensualmente para cada magnitud la imprecisión, el error sistemático (ES) y el error total (ET), y por otra parte, se ha calculado el coeficiente de variación relativo (CVR). Resultados. Se han evaluado 29 magnitudes para rutina y 31 para urgencias. Para rutina los criterios de imprecisión, ES y ET fueron cumplidos en el 80%, 81% y 97%, respectivamente; y para urgencias en el 84%, 90% y 100%. El ión sodio fue la única magnitud que no cumplió ninguno de los tres criterios. Los peores resultados los registraron aquellas magnitudes con variabilidad biológica baja. Para el coeficiente de variación relativo (CVR), únicamente el ión sodio fue no conforme. No se han observado diferencias significativas al comparar las especificaciones de la calidad obtenidas para rutina y urgencias. Discusión. Aunque los resultados obtenidos son aceptables, la calidad analítica no está garantizada para algunas magnitudes y habría que revisarlas. Los mejores resultados se obtienen utilizando el ET. Por tanto, el modelo de Estocolmo de especificaciones de la calidad debe ser implementado tanto en el laboratorio de rutina como en el de urgencia (AU)

Introduction. Various criteria have been developed to establish the quality that laboratories must achieve. At the Stockholm Conference a hierarchical model was established for analytical quality specifications. Introduction. The aim of this study was to evaluate the biological variability in multiple biochemical parameters over one year. Materials and methods. Every month, each parameter, was calculated for imprecision, systematic error (SE) and total error (TE), as well as calculating the relative variation coefficient (RVC). Results. A total of 29 parameters were evaluated for routine and 31 for emergencies. For routine, the imprecision criteria, SE and TE were fulfilled in 80%, 81% and 97%, respectively; and for emergencies in 84%, 90% and 100% respectively. The sodium ion was the only parameter that did not fulfil any of the three criteria. The worst results were registered by those parameters with low biological variability. For the relative variation coefficient (RVC), only the sodium ion did not conform. There were no significant differences found between the results when comparing the quality specifications obtained between routine and emergency analyses. Discusion. Even though the results obtained are acceptable, the analytical quality cannot be guaranteed for some parameters and should be reviewed. The best results were obtained using TE. Therefore, the Stockholm model for quality specifications should be implemented in both routine and emergencies laboratories (AU)